Olantsapiinin metaboliset vaikutukset terveillä miehillä
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka olantsapiini-nimisen lääkkeen kahden viikon käyttö voi muuttaa ruokahalua, fyysistä aktiivisuutta, lepoaineenvaihduntaa, kehon koostumusta ja painoa terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve Vapaaehtoinen
- Uros
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Painoindeksi (BMI): <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka voi sekoittaa asiaankuuluvien biologisten mittareiden arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebokapseli suun kautta nukkumaan mennessä 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Olantsapiini
|
Olantsapiini 5 mg kapseli suun kautta nukkumaan mennessä 7 päivän ajan, jonka jälkeen Olantsapiini 10 mg kapseli suun kautta nukkumaan mennessä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon kokoonpanossa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
vähärasvainen ruumiinmassa (kg) ja rasvamassa (kg) lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin ruokavaliossa
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
24 tunnin ruokavalion palautus lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon aikana
|
Lepoaineenvaihdunta lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon aikana
|
|
Muutos perustason triglyserideistä
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
Triglyseridit (mg/dl) lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
|
Muuta glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
Glukoosi (mg/dl) lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
|
Leptiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
Leptiini (ng/ml) lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
Insuliini (µIU/ml) lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Arvioitu eri ajankohtina: lähtötilanne ja 2 viikon hoito (olantsapiini tai lumelääke)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
Kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
|
LDL
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
|
HDL
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiini lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna fyysisen aktiivisuuden monitorilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta.
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin käyttämällä aktiivisuusmittaria, jota koehenkilöt pitivät vyötäröllään koko lähtötilanteen ja hoitopäivien ajan.
Koehenkilöitä kehotettiin poistamaan monitori nukkuessaan tai vesipohjaista toimintaa harjoittaessaan ja raportoimaan päivittäiseen lokiin ajat, jolloin he käyttivät laitetta ja poistivat laitteen.
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin arkisin ja viikonloppuisin.
Fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot kerättiin 60 sekunnin aikakausina.
Tulokset raportoidaan keskimääräisinä fyysisen aktiivisuuden päivinä arki- ja viikonloppupäivinä lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon aikana.
|
lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioaamiainen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
Kokonaiskcal-saanti aamiaisella laboratorioympäristössä lähtötilanteessa ja 2 viikon olantsapiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 2 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCH0320106A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .