Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne olanzapiny u zdrowych mężczyzn

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób dwutygodniowe stosowanie leku o nazwie olanzapina może zmienić apetyt, aktywność fizyczną, spoczynkowe tempo metabolizmu, skład ciała i wagę u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik
  • Mężczyzna
  • Wiek 18-35 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): <30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które może zakłócić ocenę odpowiednich środków biologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie przed snem przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: Olanzapina
Lek: Olanzapina
Kapsułka olanzapiny 5 mg podawana doustnie przed snem przez 7 dni, a następnie kapsułka olanzapiny 10 mg podawana doustnie przed snem przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 2 tygodniach
Oceniane na początku badania i po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w składzie ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
beztłuszczowa masa ciała (kg) i masa tkanki tłuszczowej (kg) na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
wyjściowa i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym przypomnieniu diety
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
24-godzinne przypomnienie spożycia diety na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Zmiana spoczynkowego tempa metabolizmu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
Spoczynkowa przemiana materii na początku badania i po 2 tygodniach leczenia
wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego trójglicerydów
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Triglicerydy (mg/dl) na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Stężenie glukozy (mg/dl) na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Zmiana od linii podstawowej w leptynie
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Leptyna (ng/ml) na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Zmiana od linii podstawowej w insulinie
Ramy czasowe: Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Insulina (µIU/ml) na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
Oceniane w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy i 2 tygodnie leczenia (olanzapina lub placebo)
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
Cholesterol całkowity na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
LDL
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
Lipoproteiny o małej gęstości na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
HDL
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
Lipoproteiny o dużej gęstości na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
wyjściowa i 2 tygodnie leczenia
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą monitora aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i 2-tygodniowa kuracja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej. Aktywność fizyczną mierzono za pomocą monitora aktywności, który badani nosili wokół talii przez cały okres wyjściowy i dni leczenia. Badani zostali poinstruowani, aby zdejmowali monitor podczas snu lub wykonywania czynności związanych z wodą oraz aby zgłaszali w dziennym dzienniku czas noszenia i zdejmowania urządzenia. Aktywność fizyczną monitorowano w dni powszednie i weekendy. Dane dotyczące aktywności fizycznej zbierano w okresach 60-sekundowych. Wyniki przedstawiono jako średnie liczby dziennej aktywności fizycznej w dni powszednie i dni weekendowe na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia.
wyjściowa i 2-tygodniowa kuracja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie śniadania laboratoryjnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 2-tygodniowa kuracja
Całkowite spożycie kcal podczas śniadania w warunkach laboratoryjnych na początku badania i po 2 tygodniach leczenia olanzapiną lub placebo
wyjściowa i 2-tygodniowa kuracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCH0320106A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj