Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky olanzapinu u zdravých mužů

19. července 2018 aktualizováno: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Účelem této studie je zjistit, jak může dvoutýdenní užívání léku zvaného olanzapin změnit chuť k jídlu, fyzickou aktivitu, klidový metabolismus, složení těla a hmotnost u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • mužský
  • Ve věku 18-35 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může zmařit hodnocení příslušných biologických opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně před spaním po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Olanzapin 5 mg tobolka podávaná perorálně před spaním po dobu 7 dnů a poté 10 mg tobolka olanzapinu podávaná perorálně před spaním po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 2 týdnech
Hodnoceno na začátku a po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve složení těla
Časové okno: výchozí a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
tělesná hmotnost (kg) a hmotnost tuku (kg) na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
výchozí a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Změna od výchozího stavu během 24hodinového stažení stravy
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
24hodinové obnovení příjmu v dietě na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Změna klidové rychlosti metabolismu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny léčby
Rychlost metabolismu v klidu na začátku a po 2 týdnech léčby
výchozí stav a 2 týdny léčby
Změna od základní hodnoty triglyceridů
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Triglyceridy (mg/dl) na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Glukóza (mg/dl) na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Změna od základní linie v leptinu
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Leptin (ng/ml) na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Změna inzulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Inzulín (µIU/ml) na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
Hodnoceno v různých časových bodech: výchozí stav a 2 týdny léčby (olanzapin nebo placebo)
Změna od výchozího celkového cholesterolu
Časové okno: základní a 2týdenní léčba
Celkový cholesterol na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
základní a 2týdenní léčba
LDL
Časové okno: základní a 2týdenní léčba
Lipoprotein s nízkou hustotou na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
základní a 2týdenní léčba
HDL
Časové okno: základní a 2týdenní léčba
Lipoprotein s vysokou hustotou na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
základní a 2týdenní léčba
Fyzická aktivita měřená pomocí monitoru fyzické aktivity
Časové okno: základní a 2 týdenní léčba
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu. Fyzická aktivita byla měřena pomocí monitoru aktivity, který subjekty nosily kolem pasu během základní linie a dnů léčby. Subjekty byly instruovány, aby odstranily monitor, když spí nebo se zabývají aktivitami založenými na vodě, a aby zaznamenávaly do denního deníku doby, kdy měly na sobě a sundaly zařízení. Fyzická aktivita byla sledována ve všední dny a víkendové dny. Údaje o fyzické aktivitě byly shromažďovány v 60sekundových epochách. Výsledky jsou uvedeny jako průměrné počty za den fyzické aktivity pro pracovní dny a víkendové dny na začátku a 2týdenní léčbě.
základní a 2 týdenní léčba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní snídaňový příjem
Časové okno: základní a 2 týdenní léčba
Celkový příjem kcal při snídani v laboratorních podmínkách na začátku a po 2 týdnech léčby olanzapinem nebo placebem
základní a 2 týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCH0320106A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit