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Metabolische Wirkungen von Olanzapin bei gesunden Männern

19. Juli 2018 aktualisiert von: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine zweiwöchige Anwendung eines Medikaments namens Olanzapin den Appetit, die körperliche Aktivität, den Ruheumsatz, die Körperzusammensetzung und das Gewicht bei gesunden Männern verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Männlich
  • Alter 18-35 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer medizinischen Störung, die die Bewertung relevanter biologischer Maßnahmen verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, die 14 Tage lang oral vor dem Schlafengehen verabreicht wird
EXPERIMENTAL: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg Kapsel oral vor dem Schlafengehen für 7 Tage, gefolgt von Olanzapin 10 mg Kapsel oral vor dem Schlafengehen für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
fettfreie Körpermasse (kg) und Fettmasse (kg) zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
24-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 2 Wochen Behandlung
Grundumsatz im Ruhezustand und nach 2 Behandlungswochen
Basislinie und 2 Wochen Behandlung
Veränderung gegenüber den Triglyceriden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Triglyzeride (mg/dl) zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Glukose (mg/dl) zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Änderung von Leptin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Leptin (ng/ml) zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Insulin (µIU/ml) zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline und 2 Wochen Behandlung (Olanzapin oder Placebo)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen Behandlung
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Baseline und 2 Wochen Behandlung
LDL
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen Behandlung
Low-Density-Lipoprotein zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Baseline und 2 Wochen Behandlung
HDL
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen Behandlung
Lipoprotein hoher Dichte zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Baseline und 2 Wochen Behandlung
Körperliche Aktivität, gemessen mit einem Monitor für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 2-wöchige Behandlung
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert. Die körperliche Aktivität wurde mit einem Aktivitätsmonitor gemessen, den die Probanden während der Grundlinie und an den Behandlungstagen um die Taille trugen. Die Probanden wurden angewiesen, den Monitor beim Schlafen oder bei wasserbasierten Aktivitäten zu entfernen und in einem täglichen Protokoll die Zeiten anzugeben, zu denen sie das Gerät trugen und entfernten. Die körperliche Aktivität wurde an Wochentagen und Wochenendtagen überwacht. Daten zur körperlichen Aktivität wurden in 60-Sekunden-Epochen gesammelt. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Zählungen pro Tag körperlicher Aktivität an Wochentagen und Wochenendtagen zu Beginn und nach 2-wöchiger Behandlung angegeben.
Grundlinie und 2-wöchige Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühstücksaufnahme im Labor
Zeitfenster: Grundlinie und 2-wöchige Behandlung
Gesamtkcalaufnahme beim Frühstück in einer Laborumgebung zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung mit Olanzapin oder Placebo
Grundlinie und 2-wöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCH0320106A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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