Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты оланзапина у здоровых мужчин

19 июля 2018 г. обновлено: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Цель этого исследования — изучить, как двухнедельный прием препарата под названием оланзапин может изменить аппетит, физическую активность, уровень метаболизма в покое, состав тела и вес у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер
  • Мужской
  • 18-35 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): <30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Наличие любого медицинского расстройства, которое может помешать оценке соответствующих биологических показателей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо принимается перорально перед сном в течение 14 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оланзапин
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин в капсулах 5 мг принимают перорально перед сном в течение 7 дней, затем оланзапин в капсулах 10 мг принимают перорально перед сном в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 2 недели
Оценено на исходном уровне и через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
безжировая масса тела (кг) и жировая масса (кг) в начале исследования и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 24-часовом воспоминании о диете
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Воспоминание о потреблении пищи за 24 часа в начале исследования и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Изменение скорости метаболизма в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели лечения
Уровень метаболизма в покое на исходном уровне и через 2 недели лечения
исходный уровень и 2 недели лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Триглицериды (мг/дл) исходно и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Глюкоза (мг/дл) исходно и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Лептин (нг/мл) исходно и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина
Временное ограничение: Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Инсулин (мкМЕ/мл) исходно и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
Оценивали в разные моменты времени: исходный уровень и 2 недели лечения (оланзапин или плацебо)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели лечения
Общий холестерин в начале исследования и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
исходный уровень и 2 недели лечения
ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели лечения
Липопротеины низкой плотности исходно и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
исходный уровень и 2 недели лечения
ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели лечения
Липопротеины высокой плотности исходно и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
исходный уровень и 2 недели лечения
Физическая активность, измеренная с помощью монитора физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности. Физическая активность измерялась с помощью монитора активности, который испытуемые носили на талии в течение исходного уровня и дней лечения. Субъектам было дано указание снимать монитор во время сна или занятий водными видами спорта, а также сообщать в ежедневном журнале время, когда они надевали и снимали устройство. Физическую активность контролировали в будние и выходные дни. Данные о физической активности собирались в 60-секундных периодах. Результаты представлены как среднее количество физической активности в день в будние и выходные дни на исходном уровне и через 2 недели лечения.
исходный уровень и 2 недели лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторный завтрак
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели лечения
Общее потребление ккал за завтраком в лабораторных условиях в начале исследования и через 2 недели лечения оланзапином или плацебо
исходный уровень и 2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCH0320106A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться