Effetti metabolici dell'olanzapina nei maschi sani
19 luglio 2018 aggiornato da: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Lo scopo di questo studio è esaminare come un uso di due settimane di un farmaco chiamato Olanzapina potrebbe modificare l'appetito, l'attività fisica, il tasso metabolico a riposo, la composizione corporea e il peso negli uomini sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Maschio
- Età 18-35 anni
- Indice di massa corporea (BMI): <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disturbo medico che possa confondere la valutazione delle misure biologiche pertinenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Capsula di placebo somministrata per via orale prima di coricarsi per 14 giorni
|
|
SPERIMENTALE: Olanzapina
|
Olanzapina capsula da 5 mg somministrata per via orale prima di coricarsi per 7 giorni seguita da Olanzapina capsula da 10 mg somministrata per via orale prima di coricarsi per 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Valutato al basale e 2 settimane
|
Valutato al basale e 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
massa magra (kg) e massa grassa (kg) al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
Richiamo dell'assunzione dietetica di 24 ore al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: basale e 2 settimane di trattamento
|
Tasso metabolico a riposo al basale e dopo 2 settimane di trattamento
|
basale e 2 settimane di trattamento
|
|
Variazione rispetto ai trigliceridi basali
Lasso di tempo: Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
Trigliceridi (mg/dl) al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
|
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
Glucosio (mg/dl) al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
|
Modifica rispetto al basale in leptina
Lasso di tempo: Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
Leptina (ng/ml) al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
|
Variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
Insulina (µIU/ml) al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
Valutato in momenti diversi: basale e 2 settimane di trattamento (olanzapina o placebo)
|
|
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane di trattamento
|
Colesterolo totale al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
basale e 2 settimane di trattamento
|
|
LDL
Lasso di tempo: basale e 2 settimane di trattamento
|
Lipoproteine a bassa densità al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
basale e 2 settimane di trattamento
|
|
HDL
Lasso di tempo: basale e 2 settimane di trattamento
|
Lipoproteine ad alta densità al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
basale e 2 settimane di trattamento
|
|
Attività fisica misurata utilizzando un monitor dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e trattamento di 2 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica.
L'attività fisica è stata misurata utilizzando un monitor dell'attività che i soggetti indossavano intorno alla vita durante i giorni di riferimento e di trattamento.
Ai soggetti è stato chiesto di rimuovere il monitor durante il sonno o di svolgere attività acquatiche e di riportare su un registro giornaliero le volte in cui indossavano e rimuovevano il dispositivo.
L'attività fisica è stata monitorata durante i giorni feriali e nei fine settimana.
I dati sull'attività fisica sono stati raccolti in epoche di 60 secondi.
I risultati sono riportati come conteggi medi giornalieri di attività fisica per i giorni feriali e i giorni del fine settimana al basale e per 2 settimane di trattamento.
|
basale e trattamento di 2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione della colazione di laboratorio
Lasso di tempo: basale e trattamento di 2 settimane
|
Assunzione totale di kcal a colazione in un ambiente di laboratorio al basale e dopo 2 settimane di trattamento con olanzapina o placebo
|
basale e trattamento di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCH0320106A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .