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Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

2014年3月4日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • California Liver Institute
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa、California、アメリカ、91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • eStudySite
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • イタリア
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga、BOP、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch、Canterbury、ニュージーランド、8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin、OTA、ニュージーランド、9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown、WGN、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg（200 mg 錠×2）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • ソバルディ™
薬：RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
アクティブコンパレータ：PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
薬：ペグ
ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
薬：RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
時間枠：Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA < LLOQ 治療中の参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
時間枠：Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
時間枠：Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
時間枠：Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
時間枠：Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
時間枠：Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P7977-1231

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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