Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

2014. március 4. frissítette: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Olaszország
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Új Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Új Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Új Zéland, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Drog: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Aktív összehasonlító: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Drog: SZEG
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Pegasys®
Drog: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Időkeret: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Időkeret: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Időkeret: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Időkeret: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Időkeret: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Időkeret: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P7977-1231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SZEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel