Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Nowa Zelandia, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Włochy
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg (tabletki 2 × 200 mg) podawany doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lek: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Aktywny komparator: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Lek: KOŁEK
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Ramy czasowe: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Ramy czasowe: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Ramy czasowe: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P7977-1231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na KOŁEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj