Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

4. března 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Nový Zéland, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lék: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Aktivní komparátor: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Časové okno: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Časové okno: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Časové okno: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Časové okno: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Časové okno: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P7977-1231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na KOLÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit