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Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

4 mars 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Italie
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Nouvelle-Zélande, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, États-Unis, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID care
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimés × 200 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Médicament: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Comparateur actif: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Médicament: CHEVILLE
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Délai: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Délai: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Délai: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Délai: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Délai: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P7977-1231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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