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Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

2014年3月4日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

527

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • 意大利
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga、BOP、新西兰、3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch、Canterbury、新西兰、8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin、OTA、新西兰、9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown、WGN、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • California Liver Institute
      • Colton、California、美国、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado、California、美国、92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa、California、美国、91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside、California、美国、92056
        • eStudySite
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego、California、美国、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID care
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、美国、14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
药品：索磷布韦
Sofosbuvir 400 mg（2 × 200 mg 片剂），每天口服一次
其他名称：
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • 索瓦尔迪™
药品：RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
有源比较器：PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
药品：聚乙二醇
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次
其他名称：
  • 派罗欣®
药品：RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
大体时间：Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
大体时间：Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
大体时间：Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
大体时间：Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
大体时间：Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
大体时间：Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P7977-1231

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