Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

4 марта 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Италия
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Новая Зеландия, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
  • Совальди™
Лекарство: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Активный компаратор: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Лекарство: ПЭГ
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Временное ограничение: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Временное ограничение: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Временное ограничение: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Временное ограничение: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P7977-1231

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ПЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться