Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

4 marzo 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nuova Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Nuova Zelanda, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Droga: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Comparatore attivo: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Lasso di tempo: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Lasso di tempo: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Lasso di tempo: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P7977-1231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi