Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

4 mars 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID care
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nya Zeeland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Nya Zeeland, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Läkemedel: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Aktiv komparator: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Läkemedel: PINNE
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Tidsram: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Tidsram: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Tidsram: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Tidsram: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Tidsram: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P7977-1231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera