이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

2014년 3월 4일 업데이트: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

527

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, 뉴질랜드, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, 뉴질랜드, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, 미국, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • 이탈리아
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg(2 x 200mg 정제)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • 소발디™
의약품: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
활성 비교기: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
의약품: 못
페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
기간: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
기간: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
기간: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
기간: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
기간: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P7977-1231

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

못에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다