Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 3 Study of Sofosbuvir and Ribavirin (FISSION)

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of PSI-7977 and Ribavirin for 12 Weeks Compared to Pegylated Interferon and Ribavirin for 24 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 weeks compared with pegylated interferon (PEG)/RBV administered for 24 weeks in treatment-naive patients with Hepatitis C (HCV) genotype 2 or 3. Efficacy was assessed by the rate of sustained viral response (SVR) 12 weeks after the discontinuation of therapy (SVR12). This was a non-inferiority study, and if non-inferiority was demonstrated, the study was then allowed to test for superiority.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academish Medisch Centrum
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli MRF
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41685
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Uusi Seelanti, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury
      • Chrischurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8001
        • Christchurch Hospital
    • OTA
      • Dunedin, OTA, Uusi Seelanti, 9010
        • Mercy Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialist
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • California Liver Institute
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Scti Research Foundation
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91940
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D. Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis - Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608-1320
        • Partners in Internal Medicine, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14662
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Schleinitz Research and Gastroenterology LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Chronic Genotype 2 or 3 HCV-infection
  • Naive to all HCV antiviral treatment(s)

Exclusion Criteria:

  • Positive test at Screening for HBsAg, anti-hepatitis B core immunoglobulin M antibody (anti-HBc IgM Ab), or anti-HIV Ab
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease
  • History or current evidence of psychiatric illness, immunologic disorder, hemoglobinopathy, pulmonary or cardiac disease, seizure disorder or anticonvulsant use, poorly controlled diabetes, cancer, or a history of malignancy, that makes the subject unsuitable for the study.
  • Participation in a clinical study within 3 months prior to first dose

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofosbuvir+RBV
Participants were randomized to receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lääke: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg
Active Comparator: PEG+RBV
Participants were randomized to receive PEG+RBV for 24 weeks.
Lääke: PEG
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: RBV

Ribavirin (RBV) administered as 200 mg tablets up to 1200 mg in a divided daily dose

  • Dose of sofosbuvir+RBV group based on baseline weight: < 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg
  • Dose of PEG+RBV group: 800 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR12)
Aikaikkuna: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; < 25 IU/mL) 12 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Up to 24 weeks plus 30 days following the last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Stopping All Study Drugs (SVR24)
Aikaikkuna: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after study drug cessation.
Post-treatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure During Treatment
Aikaikkuna: Baseline up to Week 24

Virologic failure was defined as either

  • Viral breakthrough: HCV RNA ≥ 25 IU/mL after having previously had HCV RNA < 25 IU/mL while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Viral rebound: > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement
  • Non-response: HCV RNA persistently ≥ 25 IU/ml while on treatment (through Week 12)
Baseline up to Week 24
Percentage of Participants With Viral Relapse Following Treatment
Aikaikkuna: Up to Post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ 25 IU/mL in post-treatment after having achieved < LLOQ at last on-treatment measurement, confirmed with 2 consecutive values or last available measurement.
Up to Post-treatment Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P7977-1231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset PEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa