視覚障害者の視力を部分的に回復する網膜下インプラントの安全性と有効性

包含基準:

• 網膜外層、つまり視細胞の桿体および錐体の遺伝性網膜変性。
• 仮性水晶体
• 血管造影では、病理学的RP状態にもかかわらず、網膜血管が適切に灌流していることが示されています。
• 年齢は18歳から78歳まで。
• 盲目（少なくとも単眼）、つまり、物体の位置特定、自立したナビゲーションおよび方向指示に適切ではない視覚機能（光の位置特定が損なわれているか、またはそれより悪い）。
• 幼少期には虫眼鏡を使わずに光学的に補正された通常の印刷物を読む能力。
• 研究に参加する前に、EN ISO 14155 (セクション 6.7) および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントを与える意思および能力がある。 1年間の全期間を通じて研究を行うことができる

除外基準:

• 適切な視覚機能の期間が生涯あたり 12 年未満。
• 光干渉断層撮影 (OCT) では、インプラントのターゲット領域内に重大な網膜浮腫および/または瘢痕組織が示されています。
• 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって示されたように、網膜は、網膜内部の必要な休息機能を期待するには薄すぎることが検出されました。
• 電気誘発ホスフェン (EEP) によって判定される網膜内機能の欠如。
• 後極の重度の凝集した色素沈着
• 視覚機能に関連する影響を伴うその他の眼科疾患（例： 緑内障、視神経障害、外傷、糖尿病性網膜症、網膜剥離）。
• 移植予定の目に人生の早い段階で弱視が報告されている
• 外科的介入や麻酔に関してかなりのリスクを伴う可能性がある全身疾患（例: 心血管疾患/肺疾患、重度の代謝性疾患)。
• 神経疾患および/または精神疾患（例: M. パーキンソン病、てんかん、うつ病)。
• 甲状腺機能亢進症またはヨウ素に対する過敏症
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究期間中は医学的に許容される避妊手段を使用したくない、または研究に参加する前に妊娠検査を行うことに抵抗のある女性。
• 過去30日以内に別の介入臨床試験に参加した。