Bezpieczeństwo i skuteczność implantów podsiatkówkowych w częściowym przywracaniu wzroku u pacjentów niewidomych
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Retina Implant AG
Bezpieczeństwo i skuteczność implantów podsiatkówkowych w częściowej odbudowie wzroku u pacjentów niewidomych: prospektywne jedno- i wieloośrodkowe badanie kliniczne oparte na randomizowanej wewnątrzosobniczej aktywacji implantu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową siatkówki.
Pacjenci, którzy są prawnie niewidomi, spowodowani zwyrodnieniem siatkówki pręcików i czopków fotoreceptorów (np.
barwnikowe zwyrodnienie siatkówki), otrzymać implant podsiatkówkowy w celu częściowego przywrócenia wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hongkong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki zewnętrznych warstw siatkówki, tj. pręcików i czopków fotoreceptorów.
- pseudofakia
- Angiografia pokazuje, że naczynia siatkówki są odpowiednio ukrwione, pomimo patologicznego stanu RP.
- Wiek od 18 do 78 lat.
- Ślepota (co najmniej jednooczna), tj. funkcje wzrokowe nieodpowiednie do lokalizacji obiektów, samodzielnej nawigacji i orientacji (zaburzona lokalizacja światła lub gorzej).
- Umiejętność czytania normalnego druku we wcześniejszym życiu, skorygowanego optycznie bez szkła powiększającego.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z normą EN ISO 14155 (sekcja 6.7) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu. Możliwość prowadzenia studiów w pełnym wymiarze godzinowym jednego roku
Kryteria wyłączenia:
- Okres prawidłowych funkcji wzrokowych < 12 lat/życie.
- Optyczna koherentna tomografia (OCT) wykazuje znaczny obrzęk siatkówki i/lub tkankę bliznowatą w obszarze docelowym dla implantu.
- Siatkówka wykryta jako zbyt cienka, aby oczekiwać wymaganej funkcji spoczynkowej wewnętrznej siatkówki, jak pokazano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
- Brak funkcji wewnętrznej siatkówki, jak określono za pomocą fosforanów wywołanych elektrycznie (EEP).
- Mocno zbita pigmentacja na tylnym biegunie
- Każda inna choroba okulistyczna mająca istotny wpływ na funkcję widzenia (np. jaskra, neuropatie nerwu wzrokowego, uraz, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki).
- Niedowidzenie zgłaszane wcześniej w życiu na oku do wszczepienia
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem w odniesieniu do interwencji chirurgicznych i znieczulenia (np. choroby układu krążenia/płuc, ciężkie choroby metaboliczne).
- Choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. M. Parkinson, padaczka, depresja).
- Nadczynność tarczycy lub nadwrażliwość na jod
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania, lub kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: implant wewnątrzosobniczy ON
wewnątrzosobnicza aktywacja implantu
|
chirurgiczne wszczepienie urządzenia podsiatkówkowego
Inne nazwy:
implant wewnątrzosobniczy WYŁĄCZONY
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: implant wewnątrzosobniczy WYŁĄCZONY
wewnątrzosobnicza dezaktywacja implantu
|
chirurgiczne wszczepienie urządzenia podsiatkówkowego
Inne nazwy:
implant wewnątrzosobniczy WYŁĄCZONY
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
leczenie nie wykazuje trwałego uszkodzenia funkcji i struktur, które funkcjonowały przed operacją, ani trwałego uszczerbku na zdrowiu i/lub samopoczuciu pacjentów
|
1 rok
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynności związane z życiem codziennym i mobilnością ulegają znacznej poprawie dzięki włączeniu implantu zamiast wyłączeniu, co pokazują testy:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długoterminowe bezpieczeństwo pacjenta:
|
1 rok
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostrość wzroku / Percepcja światła i/lub Rozpoznawanie obiektów ulegają znacznej poprawie po włączeniu implantu w porównaniu z wyłączeniem, jak pokazano na podstawie:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .