Sicherheit und Wirksamkeit subretinaler Implantate zur teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens bei blinden Patienten
28. März 2017 aktualisiert von: Retina Implant AG
Sicherheit und Wirksamkeit subretinaler Implantate zur teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens bei blinden Patienten: Eine prospektive mono- und multizentrische klinische Studie basierend auf randomisierter intraindividueller Implantataktivierung bei Patienten mit degenerativer Netzhauterkrankung.
Patienten, die aufgrund einer Netzhautdegeneration der Stäbchen und Zapfen der Photorezeptoren (z. B.
Retinitis pigmentosa) erhalten ein subretinales Implantat, um das Sehvermögen teilweise wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hongkong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erbliche Netzhautdegeneration der äußeren Netzhautschichten, d. h. der Stäbchen und Zapfen der Photorezeptoren.
- Pseudophakie
- Die Angiographie zeigt, dass die Netzhautgefäße trotz pathologischem RP-Zustand ausreichend durchblutet sind.
- Alter zwischen 18 und 78 Jahren.
- Blindheit (zumindest monokular), d. h. Sehfunktionen, die nicht für die Lokalisierung von Objekten, die unabhängige Navigation und Orientierung geeignet sind (beeinträchtigte Lichtlokalisierung oder Schlimmeres).
- Fähigkeit, normale Drucke aus früheren Leben zu lesen, optisch korrigiert ohne Lupe.
- Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß EN ISO 14155 (Abschnitt 6.7) und der örtlichen Gesetzgebung abzugeben. Kann die Studie während des gesamten Zeitraums von einem Jahr durchführen
Ausschlusskriterien:
- Zeitraum angemessener Sehfunktionen < 12 Jahre / Lebenszeit.
- Die optische Kohärenztomographie (OCT) zeigt ein deutliches Netzhautödem und/oder Narbengewebe im Zielbereich für das Implantat.
- Die Netzhaut wurde als zu dünn erkannt, um die erforderliche Ruhefunktionalität der inneren Netzhaut zu erwarten, wie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gezeigt.
- Mangel an innerer Netzhautfunktion, bestimmt durch elektrisch evozierte Phosphene (EEP).
- Starke, verklumpte Pigmentierung am hinteren Pol
- Jede andere Augenerkrankung mit relevanter Auswirkung auf die Sehfunktion (z. B. Glaukom, Optikusneuropathien, Trauma, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung).
- Amblyopie wurde früher im Leben an einem Auge gemeldet, das implantiert werden sollte
- Systemische Erkrankungen, die erhebliche Risiken hinsichtlich der chirurgischen Eingriffe und der Anästhesie mit sich bringen können (z. B. Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen).
- Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. M. Parkinson, Epilepsie, Depression).
- Hyperthyreose oder Überempfindlichkeit gegen Jod
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frauen, die nicht bereit sind, vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intraindividuelles Implantat ON
intraindividuelle Implantataktivierung
|
chirurgische Implantation eines subretinalen Geräts
Andere Namen:
intraindividuelles Implantat AUS
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: intraindividuelles Implantat AUS
intraindividuelle Implantatdeaktivierung
|
chirurgische Implantation eines subretinalen Geräts
Andere Namen:
intraindividuelles Implantat AUS
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Behandlung zeigt keine dauerhafte Schädigung von Funktionen und Strukturen, die vor der Operation funktionsfähig waren, und keine bleibenden Schäden an der Gesundheit und/oder dem Wohlbefinden der Patienten
|
1 Jahr
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität werden bei eingeschaltetem Implantat im Vergleich zu ausgeschaltetem Implantat erheblich verbessert, wie Tests gezeigt haben:
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Langfristige Patientensicherheit:
|
1 Jahr
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sehschärfe/Lichtwahrnehmung und/oder Objekterkennung werden bei eingeschaltetem Implantat im Vergleich zu ausgeschaltetem Implantat deutlich verbessert, wie anhand von Folgendem gezeigt wird:
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .