- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497379
Segurança e eficácia de implantes sub-retinianos para restauração parcial da visão em pacientes cegos
28 de março de 2017 atualizado por: Retina Implant AG
Segurança e eficácia de implantes sub-retinianos para restauração parcial da visão em pacientes cegos: um estudo clínico prospectivo mono e multicêntrico baseado na ativação randomizada intra-individual de implantes em pacientes com doença degenerativa da retina.
Pacientes legalmente cegos, causados por degeneração retiniana de bastonetes e cones fotorreceptores (p.
Retinite pigmentosa), recebem um implante sub-retiniano para restaurar parcialmente a visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hong Kong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Degeneração retiniana hereditária das camadas externas da retina, ou seja, bastonetes e cones fotorreceptores.
- pseudofacia
- A angiografia mostra vasos retinianos adequadamente perfundidos, apesar da condição patológica de PR.
- Idade entre 18 e 78 anos.
- Cegueira (pelo menos monocular), ou seja, funções visuais não apropriadas para localização de objetos, navegação e orientação autossustentadas (localização de luz prejudicada ou pior).
- Capacidade de ler impressões normais no início da vida, corrigidas opticamente sem lupa.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito de acordo com EN ISO 14155 (seção 6.7) e legislação local antes da participação no estudo. Capaz de realizar o estudo durante o período integral de um ano
Critério de exclusão:
- Período de funções visuais apropriadas < 12 anos / vida.
- A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) mostra edema significativo da retina e/ou tecido cicatricial na região alvo do implante.
- Retina detectada como muito fina para esperar a funcionalidade de repouso necessária da retina interna, conforme mostrado pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
- Falta de função interna da retina, conforme determinado pelos Fosfenos Evocados Eletricamente (EEP).
- Pigmentação densa e agregada no polo posterior
- Qualquer outra doença oftalmológica com efeito relevante na função visual (p. glaucoma, neuropatias ópticas, trauma, retinopatia diabética, descolamento da retina).
- Ambliopia relatada no início da vida em olho a ser implantado
- Doenças sistémicas que possam implicar riscos consideráveis no que diz respeito às intervenções cirúrgicas e anestésicas (ex. doenças cardiovasculares/pulmonares, doenças metabólicas graves).
- Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas (ex. M. Parkinson, epilepsia, depressão).
- Hipertireoidismo ou hipersensibilidade ao iodo
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo, ou mulheres que não desejam realizar um teste de gravidez antes de entrar no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: implante intraindividual ON
ativação de implante intraindividual
|
implante cirúrgico de dispositivo sub-retiniano
Outros nomes:
implante intraindividual OFF
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: implante intraindividual OFF
desativação de implante intraindividual
|
implante cirúrgico de dispositivo sub-retiniano
Outros nomes:
implante intraindividual OFF
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: 1 ano
|
o tratamento não mostra danos permanentes nas funções e estruturas que eram funcionais antes da cirurgia e nenhum dano permanente à saúde e/ou bem-estar dos pacientes
|
1 ano
|
Eficácia
Prazo: 1 ano
|
As atividades de vida diária e mobilidade são significativamente melhoradas com o implante ON versus OFF, conforme demonstrado por meio de testes:
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: 1 ano
|
Segurança do paciente a longo prazo:
|
1 ano
|
Eficácia
Prazo: 1 ano
|
Acuidade visual/percepção de luz e/ou reconhecimento de objetos são significativamente melhorados com implante-ON versus OFF, conforme mostrado por meio de:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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