Bezpečnost a účinnost subretinálních implantátů pro částečnou obnovu zraku u nevidomých pacientů
28. března 2017 aktualizováno: Retina Implant AG
Bezpečnost a účinnost subretinálních implantátů pro částečnou obnovu zraku u nevidomých pacientů: Prospektivní mono- a multicentrická klinická studie založená na randomizované intraindividuální aktivaci implantátu u pacientů s degenerativním onemocněním sítnice.
Pacienti, kteří jsou legálně slepí, způsobení retinální degenerací fotoreceptorových tyčinek a čípků (např.
Retinitis pigmentosa), obdrží subretinální implantát k částečné obnově zraku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hongkong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dědičná retinální degenerace vnějších vrstev sítnice, tj. fotoreceptorových tyčinek a čípků.
- Pseudofakie
- Angiografie ukazuje, že retinální cévy jsou dostatečně perfundovány, a to i přes patologický stav RP.
- Věk od 18 do 78 let.
- Slepota (alespoň monokulární), tj. zrakové funkce nevhodné pro lokalizaci objektů, samostatnou navigaci a orientaci (zhoršená světelná lokalizace nebo horší).
- Schopnost číst normální tisk v dřívějším životě, opticky korigovaná bez lupy.
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu s EN ISO 14155 (část 6.7) a místní legislativou před účastí ve studii. Schopnost provádět studium po dobu jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Doba odpovídajících zrakových funkcí < 12 let / život.
- Optická koherentní tomografie (OCT) ukazuje významný edém sítnice a/nebo jizvu v cílové oblasti pro implantát.
- Sítnice byla detekována jako příliš tenká, než aby bylo možné očekávat požadovanou klidovou funkci vnitřní sítnice, jak ukazuje optická koherentní tomografie (OCT).
- Nedostatek funkce vnitřní sítnice, jak je určeno elektricky evokovanými fosfeny (EEP).
- Silná shluková pigmentace na zadním pólu
- Jakékoli jiné oftalmologické onemocnění s relevantním účinkem na zrakové funkce (např. glaukom, optické neuropatie, trauma, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice).
- Amblyopie hlášená dříve v životě na oku, které má být implantováno
- Systémová onemocnění, která mohou představovat značná rizika s ohledem na chirurgické zákroky a anestezii (např. kardiovaskulární/plicní onemocnění, těžká metabolická onemocnění).
- Neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění (např. M. Parkinson, epilepsie, deprese).
- Hypertyreóza nebo přecitlivělost na jód
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce po dobu trvání studie, nebo ženy neochotné provést těhotenský test před vstupem do studie.
- Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraindividuální implantát ON
intraindividuální aktivace implantátu
|
chirurgická implantace subretinálního zařízení
Ostatní jména:
intraindividuální implantát VYP
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: intraindividuální implantát VYP
intraindividuální deaktivace implantátu
|
chirurgická implantace subretinálního zařízení
Ostatní jména:
intraindividuální implantát VYP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
léčba nevykazuje žádné trvalé poškození funkcí a struktur, které byly funkční před operací a žádné trvalé poškození zdraví a/nebo pohody pacientů
|
1 rok
|
|
Účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Činnosti každodenního života a mobility se výrazně zlepšily se zapnutým implantátem oproti vypnutému, jak ukázaly testy:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Dlouhodobá bezpečnost pacienta:
|
1 rok
|
|
Účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Zraková ostrost / vnímání světla a/nebo rozpoznávání objektů jsou výrazně zlepšeny se zapnutým implantátem oproti vypnutému, jak je znázorněno na:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .