Sikkerhed og effektivitet af subretinale implantater til delvis genoprettelse af synet hos blinde patienter
28. marts 2017 opdateret af: Retina Implant AG
Sikkerhed og effektivitet af subretinale implantater til delvis genoprettelse af synet hos blinde patienter: et prospektivt mono- og multicenter-klinisk studie baseret på randomiseret intra-individuel implantataktivering hos patienter med degenerativ retinal sygdom.
Patienter, der er juridisk blinde, forårsaget af retinal degeneration af fotoreceptorstænger og -kegler (f.
Retinitis pigmentosa), modtage et subretinalt implantat for at genoprette synet delvist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hong Kong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arvelig retinal degeneration af de ydre nethindelag, dvs. fotoreceptorstænger og kegler.
- Pseudofaki
- Angiografi viser retinale kar, der er tilstrækkeligt perfunderede på trods af patologisk RP-tilstand.
- Alder mellem 18 og 78 år.
- Blindhed (mindst monokulær), dvs. visuelle funktioner, der ikke er egnede til lokalisering af objekter, selvopretholdt navigation og orientering (forringet lyslokalisering eller værre).
- Evne til at læse normalt tryk i tidligere liv, optisk korrigeret uden forstørrelsesglas.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med EN ISO 14155 (afsnit 6.7) og lokal lovgivning forud for deltagelse i undersøgelsen. I stand til at udføre undersøgelsen i løbet af den fulde periode på et år
Ekskluderingskriterier:
- Periode med passende visuelle funktioner < 12 år/levetid.
- Optisk kohærenstomografi (OCT) viser signifikant retinaødem og/eller arvæv inden for målregionen for implantatet.
- Nethinden påvist som for tynd til at forvente nødvendig hvilefunktionalitet af indre nethinde som vist via Optical Coherence Tomography (OCT).
- Mangel på indre nethindefunktion, som bestemt af Electrically Voked Phosphenes (EEP).
- Kraftig klumpet pigmentering ved bageste pol
- Enhver anden oftalmologisk sygdom med relevant effekt på synsfunktionen (f. glaukom, optisk neuropati, traumer, diabetisk retinopati, nethindeløsning).
- Amblyopi rapporterede tidligere i livet på øjet, der skulle implanteres
- Systemiske sygdomme, der kan indebære betydelige risici med hensyn til kirurgiske indgreb og anæstesi (f. kardiovaskulære/ lungesygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme).
- Neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme (f. M. Parkinson, epilepsi, depression).
- Hyperthyroidisme eller overfølsomhed over for jod
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed, eller kvinder, der ikke er villige til at udføre en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intra-individuelt implantat TIL
intra-individuel implantataktivering
|
kirurgisk implantation af subretinal enhed
Andre navne:
intra-individuelt implantat FRA
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: intra-individuelt implantat FRA
intra-individuel implantat deaktivering
|
kirurgisk implantation af subretinal enhed
Andre navne:
intra-individuelt implantat FRA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
behandling viser ingen permanent skade på funktion og strukturer, der har været funktionelle før operationen, og ingen permanent skade på patienters helbred og/eller velvære
|
1 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Aktiviteter i hverdagen og mobilitet er væsentligt forbedret med implantat-ON versus OFF, som vist via tests:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Patientsikkerhed på lang sigt:
|
1 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Synsstyrke/lysopfattelse og/eller objektgenkendelse er væsentligt forbedret med implantat-ON versus OFF som vist via:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .