Sicurezza ed efficacia degli impianti sottoretinici per il ripristino parziale della vista nei pazienti non vedenti
28 marzo 2017 aggiornato da: Retina Implant AG
Sicurezza ed efficacia degli impianti sottoretinici per il ripristino parziale della vista nei pazienti non vedenti: uno studio clinico prospettico monocentrico e multicentrico basato sull'attivazione randomizzata dell'impianto intra-individuale nei pazienti con malattia degenerativa della retina.
Pazienti che sono legalmente ciechi, causati dalla degenerazione retinica dei bastoncelli e dei coni dei fotorecettori (ad es.
retinite pigmentosa), ricevono un impianto sottoretinico per ripristinare parzialmente la vista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hong Kong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenerazione retinica ereditaria degli strati retinici esterni, cioè bastoncelli e coni dei fotorecettori.
- Pseudofachia
- L'angiografia mostra vasi retinici adeguatamente perfusi, nonostante la condizione patologica di RP.
- Età compresa tra 18 e 78 anni.
- Cecità (almeno monoculare) cioè funzioni visive non appropriate per la localizzazione di oggetti, navigazione e orientamento autosufficienti (localizzazione della luce compromessa o peggio).
- Capacità di leggere la stampa normale in vita precedente, corretta otticamente senza lente d'ingrandimento.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità alla norma EN ISO 14155 (sezione 6.7) e alla legislazione locale prima della partecipazione allo studio. In grado di eseguire lo studio durante il periodo a tempo pieno di un anno
Criteri di esclusione:
- Periodo di funzioni visive appropriate < 12 anni/vita.
- La tomografia a coerenza ottica (OCT) mostra un significativo edema della retina e/o tessuto cicatriziale all'interno della regione target per l'impianto.
- Retina rilevata come troppo sottile per aspettarsi la funzionalità di riposo richiesta della retina interna come mostrato tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Mancanza di funzione retinica interna, come determinato dai fosfeni evocati elettricamente (EEP).
- Pesante pigmentazione a grumi al polo posteriore
- Qualsiasi altra malattia oftalmologica con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatie ottiche, traumi, retinopatia diabetica, distacco di retina).
- Ambliopia segnalata in precedenza nella vita sull'occhio da impiantare
- Malattie sistemiche che potrebbero comportare rischi considerevoli per quanto riguarda gli interventi chirurgici e l'anestesia (ad es. malattie cardiovascolari/polmonari, gravi malattie metaboliche).
- Malattie neurologiche e/o psichiatriche (es. M. Parkinson, epilessia, depressione).
- Ipertiroidismo o ipersensibilità allo iodio
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio, o donne che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: impianto intra-individuale ON
attivazione implantare intra-individuale
|
impianto chirurgico di dispositivo subretinico
Altri nomi:
impianto intra-individuale OFF
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: impianto intra-individuale OFF
disattivazione dell'impianto intra-individuale
|
impianto chirurgico di dispositivo subretinico
Altri nomi:
impianto intra-individuale OFF
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
il trattamento non mostra danni permanenti alla funzione e alle strutture che erano funzionali prima dell'intervento chirurgico e nessun danno permanente alla salute e/o al benessere dei pazienti
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1 anno
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Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le attività della vita quotidiana e della mobilità sono notevolmente migliorate con l'impianto ON rispetto a OFF, come dimostrato dai test:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sicurezza del paziente a lungo termine:
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1 anno
|
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Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acuità visiva/la percezione della luce e/o il riconoscimento degli oggetti sono significativamente migliorati con l'impianto ON rispetto a OFF, come mostrato da:
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .