Subretinaalisten implanttien turvallisuus ja teho osittaiseen näön palauttamiseen sokeilla potilailla
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Retina Implant AG
Subretinaalisten implanttien turvallisuus ja tehokkuus sokeiden potilaiden näön osittaiseen palauttamiseen: Tuleva mono- ja monikeskuskliininen tutkimus, joka perustuu satunnaistettuun yksilön sisäiseen implanttien aktivointiin rappeuttavia verkkokalvosairauksia sairastavilla potilailla.
Potilaat, jotka ovat laillisesti sokeita, jotka johtuvat verkkokalvon fotoreseptorisauvojen ja kartioiden rappeutumisesta (esim.
Retinitis pigmentosa), saavat subretinaalisen implantin näön osittainen palauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hong Kong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon ulkokerrosten eli fotoreseptorisauvojen ja kartioiden perinnöllinen rappeuma.
- Pseudophakia
- Angiografia osoittaa verkkokalvon verisuonten olevan riittävästi perfusoituneita patologisesta RP-tilasta huolimatta.
- Ikä 18-78 vuotta.
- Sokeus (ainakin monokulaarinen) eli visuaaliset toiminnot, jotka eivät sovellu esineiden paikantamiseen, itsenäiseen navigointiin ja orientaatioon (heikentynyt valon sijainti tai huonompi).
- Kyky lukea normaalia aiemman elämän tulosta, optisesti korjattu ilman suurennuslasia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus standardin EN ISO 14155 (kohta 6.7) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista. Pystyy suorittamaan opintoja yhden vuoden koko ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Asianmukaisten visuaalisten toimintojen aika < 12 vuotta / käyttöikä.
- Optinen koherenssitomografia (OCT) osoittaa merkittävää verkkokalvon turvotusta ja/tai arpikudosta implantin kohdealueella.
- Verkkokalvo havaittiin liian ohueksi, jotta voidaan odottaa sisäisen verkkokalvon lepotoiminnallisuutta, kuten optinen koherensitomografia (OCT) osoittaa.
- Verkkokalvon sisäisen toiminnan puute, sähköisesti herätettyjen fosfeenien (EEP) perusteella.
- Voimakasta paakkuuntunutta pigmentaatiota posteriorisessa navassa
- Mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus näkötoimintoihin (esim. glaukooma, optiset neuropatiat, trauma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma).
- Amblyopia ilmoitti aiemmin elämässään istutettavaksi tulevasta silmästä
- Systeemiset sairaudet, joihin saattaa liittyä merkittäviä riskejä kirurgisten toimenpiteiden ja anestesian suhteen (esim. sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaudet, vakavat aineenvaihduntataudit).
- Neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet (esim. M. Parkinson, epilepsia, masennus).
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai yliherkkyys jodille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksilönsisäinen implantti PÄÄLLÄ
yksittäisten implanttien aktivointi
|
subretinaalisen laitteen kirurginen implantointi
Muut nimet:
yksilönsisäinen implantti POIS PÄÄLTÄ
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: yksilönsisäinen implantti POIS PÄÄLTÄ
yksittäisten implanttien deaktivointi
|
subretinaalisen laitteen kirurginen implantointi
Muut nimet:
yksilönsisäinen implantti POIS PÄÄLTÄ
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hoidossa ei havaita pysyviä vaurioita ennen leikkausta toimineissa toiminnoissa ja rakenteissa eikä pysyviä vaurioita potilaiden terveydelle ja/tai hyvinvoinnille
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäisen elämän ja liikkuvuuden aktiviteetit paranevat merkittävästi, kun implantti on päällä ja pois päältä, kuten testit osoittavat:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan pitkän aikavälin turvallisuus:
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näöntarkkuus / valon havaitseminen ja/tai kohteen tunnistus paranevat merkittävästi, kun implantti on päällä ja pois päältä, kuten näkyy:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .