Seguridad y eficacia de los implantes subretinianos para la restauración parcial de la visión en pacientes ciegos
28 de marzo de 2017 actualizado por: Retina Implant AG
Seguridad y eficacia de los implantes subretinianos para la restauración parcial de la visión en pacientes ciegos: un estudio clínico prospectivo monocéntrico y multicéntrico basado en la activación aleatoria de implantes intraindividuales en pacientes con enfermedades degenerativas de la retina.
Pacientes legalmente ciegos, causados por la degeneración retiniana de los bastones y conos de los fotorreceptores (p.
Retinitis pigmentosa), reciben un implante subretiniano para restaurar parcialmente la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hong Kong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Degeneración retiniana hereditaria de las capas externas de la retina, es decir, bastones y conos fotorreceptores.
- pseudofaquia
- La angiografía muestra vasos retinianos adecuadamente perfundidos, a pesar de la condición patológica de RP.
- Edad entre 18 y 78 años.
- Ceguera (al menos monocular), es decir, funciones visuales no apropiadas para la localización de objetos, navegación y orientación autosuficientes (localización de luz deteriorada o peor).
- Capacidad para leer letras normales en una vida anterior, corregidas ópticamente sin lupa.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con EN ISO 14155 (sección 6.7) y la legislación local antes de participar en el estudio. Capaz de realizar el estudio durante el período de tiempo completo de un año.
Criterio de exclusión:
- Período de funciones visuales apropiadas < 12 años / vida.
- La tomografía de coherencia óptica (OCT) muestra edema de retina significativo y/o tejido cicatricial dentro de la región objetivo para el implante.
- Retina detectada como demasiado delgada para esperar la funcionalidad de descanso requerida de la retina interna como se muestra a través de la tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Falta de función de la retina interna, según lo determinado por fosfenos evocados eléctricamente (EEP).
- Pigmentación densa en grumos en el polo posterior
- Cualquier otra enfermedad oftalmológica con un efecto relevante sobre la función visual (p. glaucoma, neuropatías ópticas, trauma, retinopatía diabética, desprendimiento de retina).
- Ambliopía informada anteriormente en la vida en el ojo que se va a implantar
- Enfermedades sistémicas que puedan implicar riesgos considerables con respecto a las intervenciones quirúrgicas y anestésicas (p. enfermedades cardiovasculares/pulmonares, enfermedades metabólicas graves).
- Enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas (p. M. Parkinson, epilepsia, depresión).
- Hipertiroidismo o hipersensibilidad al yodo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio, o mujeres que no están dispuestas a realizar una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: implante intraindividual ON
activación intraindividual de implantes
|
implante quirúrgico de dispositivo subretiniano
Otros nombres:
implante intraindividual OFF
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: implante intraindividual OFF
desactivación intraindividual de implantes
|
implante quirúrgico de dispositivo subretiniano
Otros nombres:
implante intraindividual OFF
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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el tratamiento no muestra daño permanente de la función y las estructuras que han sido funcionales antes de la cirugía y ningún daño permanente a la salud y/o el bienestar de los pacientes
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1 año
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las actividades de la vida diaria y la movilidad mejoran significativamente con el implante ENCENDIDO versus APAGADO, como se muestra a través de las pruebas:
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad del paciente a largo plazo:
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1 año
|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
|
La agudeza visual/la percepción de la luz y/o el reconocimiento de objetos mejoran significativamente con el implante ENCENDIDO versus APAGADO, como se muestra a través de:
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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