맹인 환자의 부분적 시력 회복을 위한 망막하 임플란트의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 망막 외층의 유전성 망막 변성, 즉 광수용체 간상체 및 추체.
• 가성식증
• 혈관 조영술은 병리학적 RP 상태에도 불구하고 적절하게 관류된 망막 혈관을 보여줍니다.
• 18세에서 78세 사이의 연령.
• 실명(적어도 단안) 즉, 물체의 위치 파악, 자체 지속 탐색 및 방향 지정에 적합하지 않은 시각 기능(손상된 빛 위치 파악 또는 악화).
• 확대경 없이 광학적으로 교정된 이전 삶의 정상적인 인쇄물을 읽을 수 있는 능력.
• 연구에 참여하기 전에 EN ISO 14155(섹션 6.7) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 1년의 풀 타임 기간 동안 연구를 수행할 수 있는 자

제외 기준:

• 적절한 시각 기능의 기간 < 12년/평생.
• OCT(Optical Coherence Tomography)는 이식할 대상 영역 내에서 상당한 망막 부종 및/또는 흉터 조직을 보여줍니다.
• OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 나타난 바와 같이 망막이 너무 얇아서 내부 망막에 필요한 나머지 기능을 기대할 수 없는 것으로 감지되었습니다.
• EEP(Electrically Evoked Phosphenes)에 의해 결정되는 내부 망막 기능의 부족.
• 후극부에 심하게 뭉친 색소침착
• 시각 기능에 영향을 미치는 기타 안과 질환(예: 녹내장, 시신경병증, 외상, 당뇨망막병증, 망막박리).
• 이전에 눈에 이식된 것으로 보고된 약시
• 외과 개입 및 마취와 관련하여 상당한 위험을 내포할 수 있는 전신 질환(예: 심혈관/폐질환, 중증대사질환).
• 신경학적 및/또는 정신 질환(예: M. 파킨슨, 간질, 우울증).
• 갑상선 기능 항진증 또는 요오드에 대한 과민증
• 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성 또는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트를 수행하기를 꺼리는 여성.
• 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.