Sécurité et efficacité des implants sous-rétiniens pour la restauration partielle de la vision chez les patients aveugles
28 mars 2017 mis à jour par: Retina Implant AG
Sécurité et efficacité des implants sous-rétiniens pour la restauration partielle de la vision chez les patients aveugles : une étude clinique prospective monocentrique et multicentrique basée sur l'activation randomisée intra-individuelle des implants chez les patients atteints d'une maladie rétinienne dégénérative.
Les patients légalement aveugles, causés par une dégénérescence rétinienne des bâtonnets et des cônes photorécepteurs (par ex.
Rétinite pigmentaire), reçoivent un implant sous-rétinien pour restaurer partiellement la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cyberport
-
Hong Kong, Cyberport, Hong Kong, 100
- Ophthalmology Eye Institute, University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dégénérescence rétinienne héréditaire des couches rétiniennes externes, c'est-à-dire des bâtonnets et des cônes photorécepteurs.
- Pseudophakie
- L'angiographie montre des vaisseaux rétiniens correctement perfusés, malgré un état pathologique de RP.
- Âge compris entre 18 et 78 ans.
- Cécité (au moins monoculaire), c'est-à-dire fonctions visuelles non appropriées pour la localisation d'objets, la navigation et l'orientation autonomes (localisation de la lumière altérée ou pire).
- Capacité à lire l'impression normale dans la vie antérieure, corrigée optiquement sans loupe.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit conformément à la norme EN ISO 14155 (section 6.7) et à la législation locale avant de participer à l'étude. Capable d'effectuer l'étude pendant toute la période d'un an
Critère d'exclusion:
- Période de fonctions visuelles appropriées < 12 ans / durée de vie.
- La tomographie par cohérence optique (OCT) montre un œdème rétinien important et/ou un tissu cicatriciel dans la région cible de l'implant.
- Rétine détectée comme trop fine pour s'attendre à la fonctionnalité de repos requise de la rétine interne, comme le montre la tomographie par cohérence optique (OCT).
- Absence de fonction rétinienne interne, déterminée par les phosphènes évoqués électriquement (EEP).
- Forte pigmentation agglomérée au pôle postérieur
- Toute autre maladie ophtalmologique ayant un effet pertinent sur la fonction visuelle (par ex. glaucome, neuropathies optiques, traumatologie, rétinopathie diabétique, décollement de rétine).
- Amblyopie signalée plus tôt dans la vie sur un œil à implanter
- Maladies systémiques qui pourraient impliquer des risques considérables en ce qui concerne les interventions chirurgicales et l'anesthésie (par ex. maladies cardiovasculaires/pulmonaires, maladies métaboliques graves).
- Maladies neurologiques et/ou psychiatriques (par ex. M. Parkinson, épilepsie, dépression).
- Hyperthyroïdie ou hypersensibilité à l'iode
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude, ou femmes qui ne souhaitent pas effectuer un test de grossesse avant de participer à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: implant intra-individuel ON
activation implantaire intra-individuelle
|
implantation chirurgicale d'un dispositif sous-rétinien
Autres noms:
implant intra-individuel OFF
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: implant intra-individuel OFF
désactivation implantaire intra-individuelle
|
implantation chirurgicale d'un dispositif sous-rétinien
Autres noms:
implant intra-individuel OFF
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 1 an
|
le traitement ne montre aucun dommage permanent de la fonction et des structures qui étaient fonctionnelles avant la chirurgie et aucun dommage permanent à la santé et/ou au bien-être des patients
|
1 an
|
|
Efficacité
Délai: 1 an
|
Les activités de la vie quotidienne et de la mobilité sont significativement améliorées avec l'implant ON par rapport à OFF, comme le montrent les tests :
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 1 an
|
Sécurité à long terme des patients :
|
1 an
|
|
Efficacité
Délai: 1 an
|
L'acuité visuelle / la perception de la lumière et/ou la reconnaissance d'objets sont considérablement améliorées avec l'implant activé par rapport à désactivé, comme indiqué via :
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wong, Prof., MD, Chair Professor in Ophthalmology Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCTR-1198
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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