Effect of Liraglutide on the Beta-cell Responsiveness in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to a Healthy Control Group
2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Mechanism of Action: A Double-blind, Randomized, Single-center, Placebo Controlled, Crossover Study to Examine Beta-cell Responsiveness to Graded Glucose Infusion in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to assess the effect of NNC 90-1170 on beta-cell responsiveness to increasing blood glucose concentrations in subjects with type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0926
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes, either newly diagnosed with at least 2 months of diet or on OAD monotherapy for at least 3 months
- Body Mass Index (BMI): 24-35 kg/m^2 inclusive
Exclusion Criteria:
- SUBJECTS WITH TYPE 2 DIABETES
- Receipt of any investigational drug within three months prior to this trial
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Cardiac disease
- Use of any drug (except an OAD (oral anti-diabetic drug)) that in the investigator's opinion could interfere with the blood glucose level
- Haemoglobin maximum 10 g/L
- HbA1c above 12%
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months prior to trial start
- HEALTHY SUBJECTS
- Receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
- Clinically relevant cardiac disease or any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
- Use of any drug that in the investigator's opinion could interfere with the blood glucose level
- Haemoglobin max. 10 g/L
- HbA1c at least 6%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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A single dose of 7.5 mcg/kg administered subcutaneously in random order
他の名前：
A single dose administered subcutaneously in random order
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実験的：NNC 90-1170
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A single dose of 7.5 mcg/kg administered subcutaneously in random order
他の名前：
A single dose administered subcutaneously in random order
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介入なし：健康
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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AUC (area under the curve) of Insulin Secretion Rate (ISR) over the 90-216 mg/dL glucose interval
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Slope of the mean ISR vs mean glucose
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AUC (area under the curve) of glucagon concentration over the 90-216 mg/dL glucose interval
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Insulin Clearance
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NNC 90-1 170 plasma concentration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2001年10月1日
研究の完了 (実際)
2001年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。