Effect of Liraglutide on the Beta-cell Responsiveness in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to a Healthy Control Group
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Mechanism of Action: A Double-blind, Randomized, Single-center, Placebo Controlled, Crossover Study to Examine Beta-cell Responsiveness to Graded Glucose Infusion in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to assess the effect of NNC 90-1170 on beta-cell responsiveness to increasing blood glucose concentrations in subjects with type 2 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0926
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes, either newly diagnosed with at least 2 months of diet or on OAD monotherapy for at least 3 months
- Body Mass Index (BMI): 24-35 kg/m^2 inclusive
Exclusion Criteria:
- SUBJECTS WITH TYPE 2 DIABETES
- Receipt of any investigational drug within three months prior to this trial
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Cardiac disease
- Use of any drug (except an OAD (oral anti-diabetic drug)) that in the investigator's opinion could interfere with the blood glucose level
- Haemoglobin maximum 10 g/L
- HbA1c above 12%
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months prior to trial start
- HEALTHY SUBJECTS
- Receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
- Clinically relevant cardiac disease or any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
- Use of any drug that in the investigator's opinion could interfere with the blood glucose level
- Haemoglobin max. 10 g/L
- HbA1c at least 6%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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A single dose of 7.5 mcg/kg administered subcutaneously in random order
Altri nomi:
A single dose administered subcutaneously in random order
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Sperimentale: NC 90-1170
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A single dose of 7.5 mcg/kg administered subcutaneously in random order
Altri nomi:
A single dose administered subcutaneously in random order
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Nessun intervento: Salutare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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AUC (area under the curve) of Insulin Secretion Rate (ISR) over the 90-216 mg/dL glucose interval
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Slope of the mean ISR vs mean glucose
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AUC (area under the curve) of glucagon concentration over the 90-216 mg/dL glucose interval
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Insulin Clearance
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NNC 90-1 170 plasma concentration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-2063
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