- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01511185
Effect of Liraglutide on the Beta-cell Responsiveness in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to a Healthy Control Group
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Mechanism of Action: A Double-blind, Randomized, Single-center, Placebo Controlled, Crossover Study to Examine Beta-cell Responsiveness to Graded Glucose Infusion in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to assess the effect of NNC 90-1170 on beta-cell responsiveness to increasing blood glucose concentrations in subjects with type 2 diabetes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes, either newly diagnosed with at least 2 months of diet or on OAD monotherapy for at least 3 months
- Body Mass Index (BMI): 24-35 kg/m^2 inclusive
Exclusion Criteria:
- SUBJECTS WITH TYPE 2 DIABETES
- Receipt of any investigational drug within three months prior to this trial
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Cardiac disease
- Use of any drug (except an OAD (oral anti-diabetic drug)) that in the investigator's opinion could interfere with the blood glucose level
- Haemoglobin maximum 10 g/L
- HbA1c above 12%
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months prior to trial start
- HEALTHY SUBJECTS
- Receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
- Clinically relevant cardiac disease or any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
- Use of any drug that in the investigator's opinion could interfere with the blood glucose level
- Haemoglobin max. 10 g/L
- HbA1c at least 6%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
A single dose of 7.5 mcg/kg administered subcutaneously in random order
Inne nazwy:
A single dose administered subcutaneously in random order
|
Eksperymentalny: NNC 90-1170
|
A single dose of 7.5 mcg/kg administered subcutaneously in random order
Inne nazwy:
A single dose administered subcutaneously in random order
|
Brak interwencji: Zdrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
AUC (area under the curve) of Insulin Secretion Rate (ISR) over the 90-216 mg/dL glucose interval
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zdarzenia niepożądane
|
Slope of the mean ISR vs mean glucose
|
AUC (area under the curve) of glucagon concentration over the 90-216 mg/dL glucose interval
|
Insulin Clearance
|
NNC 90-1 170 plasma concentration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-2063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na liraglutide
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia