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Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent

2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Vestavia、Alabama、アメリカ、35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle、Arkansas、アメリカ、72024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Titusville、Florida、アメリカ、32796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Plainfield、New Jersey、アメリカ、07060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026-7610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
  • HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
  • Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
  • Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
  • TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
  • Type 1 or other specific causes of diabetes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.60mg
薬：liraglutide
Injected subcutaneously once daily
他の名前：
  • NNC 90-1170
アクティブコンパレータ：会った
薬：metformin
1000 mg twice daily, administered orally
実験的：0.045mg
薬：liraglutide
Injected subcutaneously once daily
他の名前：
  • NNC 90-1170
実験的：0.225mg
薬：liraglutide
Injected subcutaneously once daily
他の名前：
  • NNC 90-1170
実験的：0.45mg
薬：liraglutide
Injected subcutaneously once daily
他の名前：
  • NNC 90-1170
実験的：0.75mg
薬：liraglutide
Injected subcutaneously once daily
他の名前：
  • NNC 90-1170

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
体重

二次結果の測定

結果測定
有害事象
HbA1c（糖化ヘモグロビン）
FPG（空腹時血糖値）
フルクトサミン
脂質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2001年10月1日

研究の完了 (実際)

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN2211-2072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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