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Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent

25. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026-7610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
  • HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
  • Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
  • Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
  • TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
  • Type 1 or other specific causes of diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,60mg
Arzneimittel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Aktiver Komparator: Getroffen
Arzneimittel: metformin
1000 mg twice daily, administered orally
Experimental: 0,045 mg
Arzneimittel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Experimental: 0,225 mg
Arzneimittel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Experimental: 0,45 mg
Arzneimittel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Experimental: 0,75 mg
Arzneimittel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere Namen:
  • NNC 90-1170

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körpergewicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Fructosamin
Lipide

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-2072

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