Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Vestavia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
North Plainfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
- Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
- HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
- Type 1 or other specific causes of diabetes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,60 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spotkał
|
1000 mg twice daily, administered orally
|
|
Eksperymentalny: 0,045 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,225 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,45 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,75 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Masy ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
|
|
FPG (glukoza w osoczu na czczo)
|
|
Fruktozamina
|
|
Lipidy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Feinglos MN, Saad MF, Pi-Sunyer FX, An B, Santiago O; Liraglutide Dose-Response Study Group. Effects of liraglutide (NN2211), a long-acting GLP-1 analogue, on glycaemic control and bodyweight in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Aug;22(8):1016-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01567.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-2072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .