Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent
25. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Vestavia, Alabama, Spojené státy, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Spojené státy, 72024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
North Plainfield, New Jersey, Spojené státy, 07060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
- Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
- HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
- Type 1 or other specific causes of diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,60 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Se setkal
|
1000 mg twice daily, administered orally
|
|
Experimentální: 0,045 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,225 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,45 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,75 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tělesná hmotnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
|
|
FPG (plazmatická glukóza nalačno)
|
|
Fruktosamin
|
|
Lipidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Feinglos MN, Saad MF, Pi-Sunyer FX, An B, Santiago O; Liraglutide Dose-Response Study Group. Effects of liraglutide (NN2211), a long-acting GLP-1 analogue, on glycaemic control and bodyweight in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Aug;22(8):1016-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01567.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN2211-2072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .