Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent

25 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Verenigde Staten, 72024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Plainfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026-7610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
  • HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
  • Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
  • Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
  • TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
  • Type 1 or other specific causes of diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,60mg
Geneesmiddel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Actieve vergelijker: Leerde kennen
Geneesmiddel: metformin
1000 mg twice daily, administered orally
Experimenteel: 0,045 mg
Geneesmiddel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Experimenteel: 0,225 mg
Geneesmiddel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Experimenteel: 0,45mg
Geneesmiddel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Experimenteel: 0,75mg
Geneesmiddel: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andere namen:
  • NNC 90-1170

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lichaamsgewicht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
FPG (nuchtere plasmaglucose)
Fructosamine
Lipiden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-2072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren