Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Vestavia, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Carlisle, Arkansas, Stati Uniti, 72024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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North Plainfield, New Jersey, Stati Uniti, 07060
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
- Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
- HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
- Type 1 or other specific causes of diabetes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,60 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Incontrato
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1000 mg twice daily, administered orally
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Sperimentale: 0,045 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,225 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Altri nomi:
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|
Sperimentale: 0,45 mg
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Injected subcutaneously once daily
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,75 mg
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Injected subcutaneously once daily
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Peso corporeo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Eventi avversi
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HbA1c (emoglobina glicosilata)
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FPG (glicemia plasmatica a digiuno)
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Fruttosamina
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Lipidi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Feinglos MN, Saad MF, Pi-Sunyer FX, An B, Santiago O; Liraglutide Dose-Response Study Group. Effects of liraglutide (NN2211), a long-acting GLP-1 analogue, on glycaemic control and bodyweight in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Aug;22(8):1016-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01567.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-2072
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