Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Carlisle, Arkansas, Estados Unidos, 72024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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North Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07060
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
- Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
- HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
- Type 1 or other specific causes of diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,60 mg
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Injected subcutaneously once daily
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conheceu
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1000 mg twice daily, administered orally
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Experimental: 0,045 mg
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Injected subcutaneously once daily
Outros nomes:
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Experimental: 0,225 mg
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Injected subcutaneously once daily
Outros nomes:
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Experimental: 0,45 mg
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Injected subcutaneously once daily
Outros nomes:
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Experimental: 0,75 mg
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Injected subcutaneously once daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Peso corporal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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FPG (glicose plasmática em jejum)
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Frutosamina
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Lipídios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Feinglos MN, Saad MF, Pi-Sunyer FX, An B, Santiago O; Liraglutide Dose-Response Study Group. Effects of liraglutide (NN2211), a long-acting GLP-1 analogue, on glycaemic control and bodyweight in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Aug;22(8):1016-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01567.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-2072
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