Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent

25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Forenede Stater, 72024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Plainfield, New Jersey, Forenede Stater, 07060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-7610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
  • HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
  • Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
  • Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
  • TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
  • Type 1 or other specific causes of diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,60 mg
Medicin: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Aktiv komparator: Mødte
Medicin: metformin
1000 mg twice daily, administered orally
Eksperimentel: 0,045 mg
Medicin: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: 0,225 mg
Medicin: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: 0,45 mg
Medicin: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: 0,75 mg
Medicin: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Andre navne:
  • NNC 90-1170

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kropsvægt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
FPG (fastende plasmaglukose)
Fruktosamin
Lipider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-2072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner