Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Vestavia, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Yhdysvallat, 72024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
North Plainfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
- Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
- HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
- Type 1 or other specific causes of diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,60 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavannut
|
1000 mg twice daily, administered orally
|
|
Kokeellinen: 0,045 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,225 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,45 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,75 mg
|
Injected subcutaneously once daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kehon paino
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)
|
|
FPG (paastoplasman glukoosi)
|
|
Fruktosamiini
|
|
Lipidit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Feinglos MN, Saad MF, Pi-Sunyer FX, An B, Santiago O; Liraglutide Dose-Response Study Group. Effects of liraglutide (NN2211), a long-acting GLP-1 analogue, on glycaemic control and bodyweight in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Aug;22(8):1016-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01567.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-2072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .