Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent
2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Vestavia, Alabama, 미국, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, 미국, 72024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Titusville, Florida, 미국, 32796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
North Plainfield, New Jersey, 미국, 07060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
- Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
- HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
- Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
- Type 1 or other specific causes of diabetes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.60mg
|
Injected subcutaneously once daily
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 만났다
|
1000 mg twice daily, administered orally
|
|
실험적: 0.045mg
|
Injected subcutaneously once daily
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.225mg
|
Injected subcutaneously once daily
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.45mg
|
Injected subcutaneously once daily
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.75mg
|
Injected subcutaneously once daily
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
체중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용
|
|
HbA1c(당화 헤모글로빈)
|
|
FPG(공복 혈장 포도당)
|
|
프럭토사민
|
|
지질
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Feinglos MN, Saad MF, Pi-Sunyer FX, An B, Santiago O; Liraglutide Dose-Response Study Group. Effects of liraglutide (NN2211), a long-acting GLP-1 analogue, on glycaemic control and bodyweight in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2005 Aug;22(8):1016-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01567.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .