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Efficacy and Safety of Metformin and Liraglutide in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Previously Treated With an Oral Hypoglycemic Agent

25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

NNC 90-1170 Dose-response, Efficacy and Safety: A 12-week Randomized, Multicenter, Doubleblind, Double-dummy, Parallel-group Study of Metformin and Five Doses of NNC 90-1170 in Previously-treated OHA Monotherapy Obese Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to determine the dose-response relationship for body weight and five escalating doses of NNC 90-1170 (liraglutide) in subjects with type 2 diabetes previously treated with an oral hypoglycemic agent (OHA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos, 72024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-7610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • Treated with OHA (oral hypoglycaemic agent monotherapy for at least 3 months. Prior use of metformin is allowed
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0-42.0 kg/m^2 (inclusive)
  • HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Proliferative retinopathy or known autonomic neuropathy
  • Recurrent severe hypoglycemia as judged by the investigator
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Use of any drug (except for OHAs), which in the investigators opinion could interfere with the glucose level or body weight or any contraindication to metformin use or intolerance to metformin 1000 mg (prior to trial entry or during run-in period). Stable doses, for 3 months or greater, of thyroid hormone replacement are allowed
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
  • Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
  • TSH (thyroid stimulating hormone) below 0.2 or above 15 U/mL
  • Type 1 or other specific causes of diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,60 miligramos
Droga: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Otros nombres:
  • NNC 90-1170
Comparador activo: Reunió
Droga: metformin
1000 mg twice daily, administered orally
Experimental: 0,045 miligramos
Droga: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Otros nombres:
  • NNC 90-1170
Experimental: 0,225 miligramos
Droga: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Otros nombres:
  • NNC 90-1170
Experimental: 0,45 miligramos
Droga: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Otros nombres:
  • NNC 90-1170
Experimental: 0,75 miligramos
Droga: liraglutide
Injected subcutaneously once daily
Otros nombres:
  • NNC 90-1170

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Peso corporal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Fructosamina
Lípidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-2072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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