オラパリブ (AZD2281) と組み合わせたゲフィチニブとゲフィチニブ単独の研究 (GOAL)

包含基準:

1. 18歳以上の患者。
2. -組織学的に確認された非小細胞肺癌の診断。
3. 米国癌合同委員会 (AJCC) 癌病期分類マニュアルの第 7 版 (27) に従うステージ IV 疾患。
4. -EGFR突然変異評価のために（標本処理研究所の基準に従って）利用可能な腫瘍組織：患者に含めるには、少なくとも1つのEGFR突然変異（エクソン19欠失またはT790Mを伴うまたは伴わないL858R）を提示する必要があります。
5. 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1による測定可能な疾患の証拠。
6. -ECOGスコア≤2。
7. -平均余命は3か月以上。
8. 研究の第II相部分では、患者は進行性疾患のための化学療法または他の薬剤による以前の治療を受けるべきではありません。 -アジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法の終了から最低6か月が経過したため。 この基準は、研究のフェーズ I の部分に含まれる患者に必須ではありません (これらの患者は、進行性疾患に対する以前の一連の治療を受けることが許可されています)。

9. -次の血液学的値を持つ患者：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
   • ヘモグロビン (Hb) ≥ 10 g/dl
   • 血小板≧100×109/L

10. 以下の生化学値を有する患者：

    • ビリルビン≦1.5mg/dL
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<1.5の正常上限
    • クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
11. 性別を問わず出産可能年齢の患者は、研究に参加する前および研究に参加している間、効果的な避妊法（バリア法およびその他の避妊法）を使用する必要があります。
12. 患者は、臨床試験治療が腫瘍および血液の生物学的サンプルの分析に対する同意を伴うことを指定する研究に含める前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
13. 患者は臨床フォローアップに対応できる必要があります。

除外基準:

1. 別の新生物と診断された患者は、子宮頸部上皮内癌、扁平上皮癌または表在性膀胱腫瘍（TaおよびTIS）の治療、または研究に含める前の過去5年以内に治癒的治療を受けた他の悪性腫瘍を除きます。
2. -治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究への参加が28日未満の研究治療の開始前。
3. -HIV感染、HCV感染、冠動脈疾患または制御されていない不整脈、制御されていない脳血管疾患、および研究者の判断で、研究への患者の参加を禁忌とするその他の臨床状態の患者。
4. -間質性肺疾患（ILD）の過去の病歴、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
5. -ベースラインでのCTスキャンによって証明される既存の特発性肺線維症。
6. 制御されていない発作。
7. 患者は、試験への登録時または近い将来に肺への放射線療法が必要になると考えていました。
8. -既知または疑われる脳転移または脊髄圧迫、手術および/または放射線で治療され、少なくとも4週間前にステロイド治療なしで安定している場合を除く 治験薬。
9. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および胃腸障害のある患者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
10. 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません（付録8）。

11. -以下のクラスのCYP3A4阻害剤を投与されている患者（ガイドラインとウォッシュアウト期間については付録5を参照）：

    • アゾール系抗真菌薬
    • マクロライド系抗生物質
    • プロテアーゼ阻害剤
12. -フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、またはセントジョンズワートなどの既知のCYP3A4誘導剤の併用。
13. -研究治療を開始してから2週間以内の大手術;患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
14. -研究に含める前の6週間での大幅な体重減少（=体重の10％）。
15. -不安定であるか、患者の安全性および/または患者の研究への遵守を危険にさらす可能性のある状態。
16. インフォームドコンセントまたはプロトコルコンプライアンスの有効性を損なう可能性のある薬物乱用または臨床的、心理的または社会的状態。
17. -研究で調査中の製品に禁忌または疑われるアレルギーを示す患者。 ゲフィチニブの錠剤にはラクトースが含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコースとガラクトースの吸収不良というまれな遺伝的問題のある患者は、この試験に含まれません。
18. ステロイド使用の禁忌。
19. 文化的または地理的な理由により、治療を順守できない。