絶食条件下でのラモトリギン錠 200 mg の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18歳以上の健康な男女
2. 研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
3. 体重が 1983 年のメトロポリタン ライフ カンパニーの表で定義されている適切な範囲の 15% 以内で、少なくとも 100 ポンド以上であること。

除外基準:

1. ラモトリギン (Lamictal®) または類似の化合物に対する過敏症
2. 薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある臨床症状の病歴
3. 精神疾患、薬物追加、薬物乱用、またはアルコール依存症の最近の病歴
4. 献血が困難な研究投与前の過去4週間に500 mlを超える血液を献血した。
5. -治験投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
6. -現在、経口避妊薬を除く処方薬を研究投与前の7日以内に服用しているか、または研究投与後3日以内に市販薬を服用している。 この禁止事項には、主治医が判断した非治療適応のための栄養補助食品として摂取されるビタミンやハーブ製剤は含まれません。
7. -研究投与前の3ヶ月間のタバコ使用（1日当たり5本以上）。
8. 女性の場合、被験者は授乳中であるか、または 2 つの治療期間のそれぞれの前に妊娠検査スクリーニング陽性である。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体および研究終了後1週間を通じて、医学的に許容される避妊方法を使用しなければなりません。 対象者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される方法または避妊法は次のとおりです。経口避妊薬、プロゲスチン注射またはインプラント、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り隔膜、IUD、膣用殺精子剤座薬、パートナーの外科的不妊手術、または禁欲。 経口避妊薬を服用している女性は、治験薬の投与前に少なくとも 3 か月間継続的に避妊薬を服用していなければなりません。