Bioækvivalensundersøgelse for Lamotrigin-tabletter 200 mg under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder på mindst 18 år inklusive
2. Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke
3. Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne og vejer mindst 100 lbs.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Lamotrigin (Lamictal®) eller lignende forbindelser
2. Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse
3. Nylig historie med psykisk sygdom, medicintilsætning, stofmisbrug eller alkoholisme
4. Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering af problemer med at donere blod.
5. Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
6. Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater indtaget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge.
7. Tobaksbrug (>5 cigaretter om dagen) i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering.
8. Hvis de er kvinder, ammer forsøgspersonerne eller har en positiv graviditetstestscreening og forud for hver af de to behandlingsperioder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable metoder eller prævention, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er; orale præventionsmidler, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller abstinens. Kvinder, der tager p-piller, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.