Studio di bioequivalenza per compresse di lamotrigina 200 mg a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di almeno 18 anni inclusi
2. Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto
3. Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 e un peso di almeno 100 libbre.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità alla Lamotrigina (Lamictal®) o composti simili
2. Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
3. Storia recente di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo
4. Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima dello studio dosaggio di difficoltà nella donazione di sangue.
5. - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio.
6. Attualmente assume qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro i 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante.
7. Uso di tabacco (> 5 sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio.
8. Se femmina, i soggetti stanno allattando o hanno uno screening del test di gravidanza positivo e prima di ciascuno dei due periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. I metodi o la contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono; contraccettivi orali, iniezione o impianti progestinici, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.