Bioekvivalenssitutkimus lamotrigiinitableteille 200 mg paastotilassa
tiistai 17. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Kerta-annos, kaksisuuntainen, crossover, oraalinen bioekvivalenssitutkimus lamotrigiinitableteista 200 mg Lamictal® 200 mg tablettien kanssa terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa.
Tämä on kerta-annos, kaksisuuntainen, crossover, oraalinen bioekvivalenssitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli kerta-annos, kaksisuuntainen risteytys, suun kautta otettu bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratories Limitedin 200 mg Lamotrigine-tableteilla, joita verrattiin GlaxoSmithKline Inc:n 200 mg:n LAMICTAL®-tablettien tutkimukseen terveillä, aikuisilla ihmisillä paastossa. kunto.
26 koehenkilöä (19 miestä ja 7 naista) on mukana ja suoritti tutkimuksen.
Huuhtelujakso on 14 päivää kahden tutkimusjakson välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Quadrangle drive, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- AAI Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat mukaan lukien
- Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ruumiinpaino on 15 % vuoden 1983 Metropolitan Life Companyn taulukoissa määritellystä sopivasta vaihteluvälistä ja paino vähintään 100 paunaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys lamotrigiinille (Lamictal®) tai vastaaville yhdisteille
- Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Viimeaikainen mielisairaus, huumeiden lisäys, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta verenluovutuksen vaikeuksia.
- Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä, paitsi suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tutkimusannostusta edeltävien 7 päivän aikana tai reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Tupakan käyttö (> 5 savuketta päivässä) tutkimusannostusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Jos koehenkilö on nainen, hän imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ja ennen kumpaakin hoitojaksoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttävät menetelmät tai ehkäisymenetelmät, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progestiini-injektio tai implantit, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kumppanin (kumppanien) kirurginen sterilointi tai raittius. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt käyttää niitä jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lamotrigiini-tabletit 200 mg
Lamotrigiinitabletit 200 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Lamotrigiini-tabletit 200 mg
Muut nimet:
Lamictal® 200 mg tabletit
|
|
Active Comparator: Lamictal® 200 mg tabletit
GlaxoSmithKline Inc:n Lamictal® 200 mg tabletit
|
Lamotrigiini-tabletit 200 mg
Muut nimet:
Lamictal® 200 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 tuntia
|
Ennakkoannos 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ralph Scallion, MD, AAI Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAI-US-137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .