Studie bioekvivalence pro tablety lamotriginu 200 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku minimálně 18 let včetně
2. Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas
3. Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 100 liber.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na lamotrigin (Lamictal®) nebo podobné sloučeniny
2. Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku
3. Nedávná historie duševní choroby, užívání drog, zneužívání drog nebo alkoholismu
4. Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování obtíží při darování krve.
5. Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
6. V současné době užívá jakékoli léky na předpis, s výjimkou orálních antikoncepčních prostředků, během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejné léky během 3 dnů od podávání ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neterapeutické indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře.
7. Užívání tabáku (>5 cigaret denně) během 3 měsíců před studiem dávkování.
8. Pokud jsou ženy, subjekty kojí nebo mají pozitivní těhotenský test a před každým ze dvou období léčby. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody nebo antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou; perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.