Bioekvivalensstudie for Lamotrigin-tabletter 200 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner minst 18 år inkludert
2. Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke
3. Ha en kroppsvekt innenfor 15 % av det passende området som definert i 1983 Metropolitan Life Company-tabeller og veier minst 100 lbs.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor Lamotrigin (Lamictal®) eller lignende forbindelser
2. Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse
3. Nylig historie med psykiske lidelser, narkotikatilsetning, narkotikamisbruk eller alkoholisme
4. Donasjon av mer enn 500 ml blod de siste 4 ukene før studiedosering av problemer med å donere blod.
5. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedosering.
6. Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som ernæringstilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av behandlende lege.
7. Tobakksbruk (>5 sigaretter per dag) i de 3 månedene før studiedosering.
8. Hvis kvinnene er kvinner, ammer forsøkspersonene eller har en positiv graviditetstestscreening og før hver av de to behandlingsperiodene. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i én uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable metoder eller prevensjon som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er; orale prevensjonsmidler, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av partner(e) eller abstinens. Kvinner som tar p-piller må ha tatt dem konsekvent i minst tre måneder før de får studiemedisin.