Bioekvivalencia vizsgálat 200 mg-os Lamotrigin tablettára éhgyomorra
2012. január 17. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálata a 200 mg-os Lamotrigin-tablettákkal és a 200 mg-os Lamictal®-tablettákkal egészséges önkéntesek éhgyomorra.
Ez egy egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat a Dr. Reddy's Laboratories Limited (India) 200 mg-os Lamotrigine tablettáján végzett egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat volt, összehasonlítva a GlaxoSmithKline Inc. 200 mg-os LAMICTAL® tablettájával, egészséges, felnőtt, éheztetett embereken. feltétel.
26 alanyt (19 férfi és 7 nő) vettek fel és fejezték be a vizsgálatot.
A kimosódási időszak 14 nap a két vizsgálati időszak között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Quadrangle drive, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- AAI Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, legalább 18 éves férfiak és nők
- Tájékoztatták a vizsgálat természetéről és írásos beleegyezését adtak
- Testtömege a Metropolitan Life Company 1983-as táblázataiban meghatározott megfelelő tartomány 15%-án belül kell lennie, és legalább 100 font súlyú.
Kizárási kritériumok:
- Lamotrigin (Lamictal®) vagy hasonló vegyületekkel szembeni túlérzékenység
- Bármely olyan klinikai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- A közelmúltban előfordult mentális betegség, kábítószerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
- 500 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálat előtti 4 hétben, a véradás nehézségei miatt.
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül.
- Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálati adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vény nélkül kapható gyógyszert a vizsgálati adagolást követő 3 napon belül. Ez a tilalom nem vonatkozik a nem terápiás javallatokra táplálék-kiegészítőként szedett vitaminokra és gyógynövénykészítményekre, a kezelőorvos megítélése szerint.
- Dohányzás (>5 cigaretta naponta) a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapban.
- Ha nő, az alany szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet szűrtek, és a két kezelési időszak mindegyike előtt. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig. Orvosilag elfogadható módszerek vagy fogamzásgátlás, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat; orális fogamzásgátlók, progesztin injekció vagy implantátumok, óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, IUD, hüvelyi spermicid kúp, partner(ek) műtéti sterilizálása vagy absztinencia. Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek legalább három hónapig folyamatosan szedniük kell azokat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lamotrigin tabletta 200 mg
Lamotrigin tabletta 200 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Lamotrigin tabletta 200 mg
Más nevek:
Lamictal® 200 mg tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Lamictal® 200 mg tabletta
Lamictal® 200 mg tabletta, a GlaxoSmithKline Inc
|
Lamotrigin tabletta 200 mg
Más nevek:
Lamictal® 200 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 óra
|
Előadagolás 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ralph Scallion, MD, AAI Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2002. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Lamotrigin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAI-US-137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .